目 次



はじめに 大浜庄司



第1章 ISOとは国際規格を制定するところ

1-1 ISOとは国際標準化機構をいう

1-2 国際標準化機構の組織はこうなっている

1-3 国際規格と国家規格は密接な関係がある

1-4 マネジメントシステム規格にはこんな種類がある

1-5 ISO9000ファミリー規格の生い立ち

1-6 ISO9000ファミリー規格はTC176が制定する

1-7 業種別に制定されたのがセクター規格である



第2章 認定・認証制度とは適合性を検証し認定・認証するしくみ

2-1 認定・認証制度にはこのような役割がある

2-2 認定・認証制度の機能体系を示す

2-3 認証機関への申請から認証取得までの手順

2-4 認証機関は認定範囲のみ審査ができる

2-5 認証後も審査は継続する

2-6 認証の取得による効果は大きい

2-7 いろいろな業種が認証を取得している



第3章 組織は顧客要求事項を満たす製品を提供する

3-1 組織は業務を分担し顧客に製品を提供する

3-2 製品にはQ・C・Dの三要素が求められる

3-3 製品には四つの品質側面が寄与する

3-4 PDCAを管理のサイクルという

3-5 組織は問題点を検出し改善活動を行う

3-6 問題解決の手順はこうです

3-7 問題解決にはQC手法を活用する



第4章 品質マネジメントシステムの基本を知る

4-1 マネジメントについて知る

4-2 品質マネジメントを知る―品質管理・品質保証―

4-3 品質マネジメントの原則［1］―顧客重視・リーダーシップ―

4-4 品質マネジメントの原則［2］―人々の参画・プロセスアプローチ―

4-5 品質マネジメントの原則［3］―マネジメントへのシステムアプローチ・継続的改善―

4-6 品質マネジメントの原則［4］―意思決定への事実に基づくアプローチ・供給者との互恵関係―

4-7 品質マネジメントシステムの文書化について知る

4-8 品質マネジメントシステムで用いられる文書

4-9 品質マネジメントシステムはプロセスで運用される

4-10 プロセスアプローチによる品質マネジメントシステム

4-11 プロセスアプローチによる品質マネジメントシステム［例］―製造業―

4-12 プロセスアプローチによる品質マネジメントシステム［例］―建設業―

4-13 製品について知る



第5章 ISO9000ファミリー規格の構成を知る

5-1 ISO9000ファミリー規格の基本概念［1］

5-2 ISO9000ファミリー規格の基本概念［2］

5-3 ISO9000ファミリー規格の構成を示す

5-4 ISO9000ファミリー規格の体系を示す

5-5 ISO9000規格の概要を知る―品質マネジメントシステム・基本及び用語―

5-6 ISO9001規格の概要を示す―品質マネジメントシステム・要求事項―

5-7 ISO9004規格の概要を知る―品質マネジメントシステム・パフォーマンス改善の指針―

5-8 ISO19011規格の概要を示す―品質及び／又は環境マネジメントシステム監査のための指針―

5-9 ISO9001規格は組織が何をすべきかを示す



第6章 ISO9001規格の要求事項の解釈を知る

6-1 ISO9001規格の全体像を把握する

6-2 ISO9001規格要求事項の相互関連を知る

6-3 序文［0.1］一般―品質マネジメントシステムの採用は戦略上の決定―

6-4 序文［0.2］プロセスアプローチ―プロセスを基礎とした品質マネジメントシステム―

6-5 序文［0.2］プロセスアプローチ―プロセスを基礎とした品質マネジメントシステムのモデルの解説―

6-6 序文［0.3］ISO9004との関係―ISO 9001とISO9004は整合性のある一対の規格―

6-7 序文［0.4］他のマネジメントシステムとの両立性―ISO9001とISO14001との両立性―

6-8 （1）適用範囲―製品の品質保証と顧客満足の向上を目的とする―

6-9 （2）引用規格―ISO9000規格の用語の定義を引用する―

6-10 （3）定義―用語はISO9000の定義を適用する―

6-11 （4）品質マネジメントシステム［4.1］一般要求事項

6-12 ［4.2］文書化に関する要求事項〔4.2.1〕一般

6-13 〔4.2.2〕品質マニュアル―組織の品質マネジメントシステムを規定した文書―

6-14 〔4.2.3〕文書管理―品質マネジメントシステムに必要な文書は管理する―

6-15 〔4.2.4〕記録の管理―記録は効果的運用の証拠として管理する―

6-16 （5）経営者の責任［5.1］経営者のコミットメント

6-17 ［5.2］顧客重視―顧客満足の向上を目指す―

6-18 ［5.3］品質方針―品質に関する組織の方向付けを示す―

6-19 ［5.4］計画―5.4.1品質目標を設定し、5.4.2品質計画を策定する―

6-20 ［5.5］責任、権限及びコミュニケーション〔5.5.1〕責任及び権限

6-21 〔5.5.2〕管理責任者―品質マネジメントシステムを運営管理する―

6-22 〔5.5.3〕内部コミュニケーション―品質マネジメントシステムの情報を交換する―

6-23 ［5.6］マネジメントレビュー―品質マネジメントシステムをレビューする―

6-24 （6）資源の運用管理［6.1］資源の提供

6-25 ［6.2］人的資源―必要な力量がもてるよう教育・訓練する―

6-26 ［6.3］インフラストラクチャー―インフラストラクチャーを明確にし提供する―

6-27 ［6.4］作業環境―必要な作業環境を明確にし運営管理する―

6-28 （7）製品実現―製品実現のプロセス―

6-29 ［7.1］製品実現の計画―製品実現に必要なプロセスを計画し構築する―

6-30 ［7.2］顧客関連のプロセス〔7.2.1〕製品に関連する要求事項の明確化

6-31 〔7.2.2〕製品に関連する要求事項のレビュー〔7.2.3〕顧客とのコミュニケーション

6-32 ［7.3］設計・開発〔7.3.1〕設計・開発の計画

6-33 〔7.3.2〕設計・開発のインプット〔7.3.3〕設計・開発のアウトプット

6-34 〔7.3.4〕設計・開発のレビュー〔7.3.5〕設計・開発の検証

6-35 〔7.3.6〕設計・開発の妥当性確認〔7.3.7〕設計・開発の変更管理

6-36 ［7.4］購買〔7.4.1〕購買プロセス

6-37 〔7.4.2〕購買情報〔7.4.3〕購買製品の検証

6-38 ［7.5］製造及びサービス提供〔7.5.1〕製造及びサービス提供の管理

6-39 〔7.5.2〕製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認

6-40 〔7.5.3〕識別及びトレーサビリティ〔7.5.4〕顧客所有物

6-41 〔7.5.5〕製品の保存―製品を識別・取扱い・包装・保管・保護する―

6-42 ［7.6］監視機器・測定機器の管理―測定値を保証する測定機器は管理する−

6-43 （8）測定、分析及び改善［8.1］一般

6-44 ［8.2］監視及び測定〔8.2.1〕顧客満足

6-45 〔8.2.2〕内部監査―システムの適合性・有効性を検証する―

6-46 〔8.2.3〕プロセスの監視及び測定―計画通りの結果を達成する能力を実証する―

6-47 〔8.2.4〕製品の監視及び測定―製品の特性を監視し測定する―

6-48 ［8.3］不適合製品の管理―不適合製品を識別し、処理する―

6-49 ［8.4］データの分析―実証・改善をするためにデータを収集・分析する―

6-50 ［8.5］改善〔8.5.1〕継続的改善

6-51 〔8.5.2〕是正処置〔8.5.3〕予防処置

6-52 製品実現のプロセス



〔品質マネジメントシステム構築の手順〕



第7章 品質マネジメントシステム構築・運用成功の秘訣

7-1 品質マネジメントシステム構築・運用の基本

7-2 ISO9001要求事項と部門責任を明確にする

7-3 システム構築・運用の組織の長の役割

7-4 部門がシステム構築・運用での実施事項

7-5 認証を取得するに要する費用

7-6 ISO9001導入から認証取得までの手順

7-7 トップは事前調査をし導入を決意する

7-8 認証／登録の範囲を決める

7-9 認証取得のキックオフ宣言する

7-10 組織をあげて推進体制を組む

7-11 ISO推進プロジェクト・事務局の役割

7-12 実行可能な推進計画を立案する

7-13 推進計画（大日程計画）例―準備期間1年間の場合―

7-14 認証機関を選定し申請する

7-15 ISO9001関連の教育をする

7-16 自組織の業務の現状を把握する

7-17 システム構築の進捗を管理する

7-18 文書体系を確立する―文書化―

7-19 品質マニュアルを作成する―文書化―

7-20 システム文書を作成する―文書化―

7-21 システムを運用し、その記録をとる

7-22 認証機関の審査に対し受審準備をする

7-23 認証機関の審査を受ける





第8章 内部監査の基本を習得する

8-1 監査開始から完了までの手順を確立する

8-2 監査プログラムを策定し監査を監視する

8-3 現地監査活動の準備をする

8-4 現地監査は初回会議から始める

8-5 情報収集により監査証拠を得る―現地監査―

8-6 資料の提示を要求し質問する―現地監査―

8-7 監査所見を作成し最終会議を開催する

8-8 監査報告書を作成しフォローアップする



本書は「ISOマネジメント」誌2005年５月号「これだけは知っておきたい 完全図解 ISO9001の基礎知識100」を加筆・訂正し、単行本化したものです。

はじめに

この本は、ＩＳＯ９００１規格の品質マネジメントシステムの基礎知識について、1テーマ1ページに区分し、絵と図を融合させた「完全図解」により、体系的に解説してあります。

このように「見て分かる」をモットーに、分かりやすく書かれているため、まったく初めての人にも、理解していただける「ＩＳＯ９００１入門の書」です。

この本の特徴は、

・ＩＳＯとは何かから、ＩＳＯ９０００ファミリー規格の生い立ちなどを説明してあります。

・認定・認証制度の役割と、組織の認証機関への申請から認証取得までの手順を示してあります。

・組織は顧客要求事項を満たす製品を提供し、PDCAの管理のサイクルにより、改善活動を行うことが大切であることが理解できます。

・品質マネジメントシステムとは、どういうものか、そして「品質マネジメントの原則」「文書化」「プロセスアプローチ」などについて解説してあります。

・ＩＳＯ９０００ファミリー規格の基本概念、規格体系、そしてＩＳＯ９０００、ＩＳＯ９００１、ＩＳＯ９００４、ＩＳＯ１９０１１のそれぞれの規格の概要が示してあります。

・ＩＳＯ９００１規格の要求事項について、原文そのままでなく、その趣旨を関連する事項と共に解説し、読みもの風の表現として、内容が理解しやすいように工夫してあります。

・ＩＳＯ９００１品質マネジメントシステムを導入・構築し、認証を取得し、運用するまでの手順について、具体的に、そして詳しく解説してあります。

・内部監査について、監査プログラムの策定、監査の開始、完了までの手順を、分かりやすく順を追って解説してあります。

このように、この本は品質マネジメントシステムに関する基礎知識について、容易に理解していただけるように工夫してありますので、次のような方にお奨めします。

・ＩＳＯ９００１規格を常識的に知りたい方

・自組織で認証を取得・運用することになった、担当者・主任・係長・課長・部長・経営者の方

・自組織で認証を取得・運用する推進者・事務局の方

・組織内でのＩＳＯ関連教育テキストとして使用したい方

・指導組織の教育テキストとして使用したいコンサルタントの方

このような方にご使用いただければ、きっとご満足いただけるものと思います。

この本を活用することにより、ＩＳＯ９００１規格の理解を深め、自組織の品質マネジメントシステムを効率よく構築・運用し、有効性の継続的改善により顧客満足の向上が図られるならば、筆者の最も喜びとするところです。



・２版改訂について

この本は、ＩＳＯ９００１規格が２００８年に改正されましたので、“第２版・２００８年改正対応”として改訂したものです。

今回のＩＳＯ９００１：２００８規格の改正は、要求事項の明確化を主な目的としておりますので、この本はその主旨に沿って、規格の要求事項をより詳しく理解していただけるように改訂いたしました。



オーエス総合技術研究所 所長 主任審査員 大浜庄司